醫療器械設計：醫療行業中的50個專業詞匯

　　每個行業都有各自的口頭專業術語，醫療行業也一樣，您對醫療器械術語的了解使您能夠在設計、開發、生產和銷售醫療器械時高效工作、清晰溝通并減少錯誤和誤解。
　　眾所周知，醫療器械行業專業術語繁多，其中不少術語還是直接用的英文字母縮寫詞，有時這可能會讓大家感到困惑。下面我們分享了常用的醫療器械字母縮寫詞和定義，以便您可以更容易掌握。
　　1)21 CFR第820部分（21 CFR PART 820）
　　FDA維持《美國聯邦法規匯編》第21卷第820部分中的質量體系法規或QSR，該法規為美國所有醫療器械制造商制定了質量體系要求。根據21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和維護適用于醫療器械的質量體系，以確保其預期用途的安全性和有效性。
　　2)CE標志（CE MARKING/CE MARK）
　　醫療器械制造商必須獲得CE標志或CE標志認證，才能將產品分銷到歐盟（EU）市場。CE標志由第三方組織（即公告機構）發布，表明符合適用的歐盟醫療器械法規。
　　3)歐洲標準化委員會（CEN-EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION）
　　歐洲標準化委員會（CEN）是一個公共標準組織，負責在歐盟（EU）銷售的醫療器械制定標準。
　　4)510（K）上市前通知
　　510（k）是向FDA提交的一類、二類或三類醫療器械的監管上市前提交文件，無需上市前批準。510（k）提交文件的目的必須證明安全有效的產品，其實質上等同于現有合法銷售的產品。
　　5)臨床評估報告（CER-CLINICAL EVALUATION REPORT）
　　臨床評估報告提供醫療器械將按預期運行的臨床證據，從而在使用時不會出現安全問題。歐洲法規要求醫療器械制造商進行合格評定，包括CER文件，以便在歐盟合法銷售產品。
　　6)上市前批準（PMA-PREMARKET APPROVAL）
　　上市前批準是FDA規定的III類器械上市所需的監管途徑。PMA提交流程通常涉及人體參與者的臨床試驗以及實驗室測試，以證明設備的安全性和有效性。
　　7)上市后監督（PMS-POST-MARKET SURVEILLANCE）
　　上市后監測是指在醫療器械進入市場銷售后，對其進行監測的過程，供患者在市場內使用。PMS涉及收集市場上設備性能的數據和反饋，是遵守大多數法規和標準的強制性過程，包括21 CFR第820部分、歐盟MDR和ISO 13485:2016。
　　8)IEC 60601
　　IEC 60601是與電氣醫療器械相關的標準。任何包含電子設備的醫療器械必須通過IEC 60601中概述的必要要求。
　　可編程電氣醫療系統（PEMS）是IEC 60601中的關鍵部分。PEMS由軟件、固件和儀器組成，這些軟件、固件和設備可以編程來執行有助于醫療護理或治療的功能。該標準還包括機械安全、標簽和風險管理。
　　9)IEC 62304
　　IEC 62304是一個軟件框架，概述了軟件工程和文檔實踐。它還得到FDA的認可，并提供了一個基于風險的框架，可在整個醫療器械軟件生命周期中使用。
　　10)國際標準化組織（ISO-INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）
　　國際標準化組織（ISO）是一個由專家組成的非政府組織，根據成員的主題專業知識提供自愿國際標準，以支持和促進創新解決方案，應對全球挑戰。
　　11)ISO 13485:2016
　　ISO 13485:2016是醫療器械質量管理體系（QMS）的國際統一標準。為了與ISO 13485:2016保持一致，QMS內容應滿足標準中概述的具體適用要求，以及根據醫療器械制造和銷售市場的適用監管要求。
　　12)ISO 14971:2019
　　ISO 14971:2019是醫療器械風險管理國際標準的最新版本。全球公認的標準提供了在醫療器械的整個生命周期中使用主動風險管理方法的最佳實踐。
　　13)ISO 9001
　　ISO 9001是一項國際標準，規定了質量管理體系的要求。根據ISO 9000標準，9001是唯一一個為制造商提供認證途徑的標準，關注確保用戶獲得優質產品和服務。
　　14)為制造而設計（DFM-DESIGN FOR MANUFACTURE）
　　為制造而設計是一種優化醫療器械制造設計的過程。DFM考慮了制造成本、法規遵從性和產品性能。
　　15)設計歷史文件（DHF-DESIGN HISTORY FILE）
　　設計歷史文件包含與醫療器械設計和開發相關的所有文檔。根據FDA 21 CFR第820部分的規定，美國市場上的醫療器械制造商必須維護DHF。
　　16)設備歷史記錄（DHR-DEVICE HISTORY RECORD）
　　設備歷史記錄用作醫療器械的生產記錄，并證明其是根據設備主記錄（DMR）中存儲的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美國運營的制造商維護DHR，該DHR包含產品單位或批次的驗收記錄、唯一產品標識符和產品計數等信息。
　　17)設備主記錄（DMR-DEVICE MASTER RECORD）
　　設備主記錄是生產醫療器械所需的所有信息和規格的記錄。DMR包含制造說明、設備圖紙和規范以及標簽和包裝要求。FDA要求制造商根據CFR第820.181部分維護DMR。
　　18)文件管理系統（DMS-DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM）
　　文檔管理系統用于存儲和管理與醫療器械開發相關的文檔的工具，并在整個產品生命周期中持續跟蹤文檔的任何更改。DMS不是質量管理體系（QMS）的同義詞，QMS存儲文檔，但也具有法規遵從性重點。
　　19)在制品（WIP-WORK IN PROGRESS）
　　在制品是一個術語，用于指制造過程中或設計歷史記錄（DHR）中的部分成品。已進入制造過程且不能再歸類為原材料但尚未成為成品的存貨被歸類為在制品。
　　20)風險分析（RA-RISK ANALYSIS）
　　風險分析是風險管理中使用的一種方法，用于識別與醫療器械制造中使用的設計、程序或過程相關的特定風險。風險評估流程將包括識別醫療器械、相關人員、風險分析范圍和相關日期。初步危害分析、FMEA和故障樹分析都是用于對醫療器械進行風險分析的方法。
　　21)風險管理（RM-RISK MANAGEMENT）
　　風險管理是醫療器械公司用于識別、控制和預防使用醫療器械過程中可能出現的危害和風險/傷害源的過程。ISO 14971:2019概述了醫療器械RM流程的國際公認標準。
　　22)失效模式和影響分析（FMEA-FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS）
　　故障模式和影響分析是一種用于識別與醫療器械相關的設計或過程中的故障的方法。FMEA與醫療器械風險管理國際標準ISO 14971不同。FMEA方法可分為兩部分：過程的PFMEA和設計的DFMEA。
　　23)故障樹分析（FTA-FAULT TREE ANALYSIS）
　　故障樹分析是一種分析方法，旨在識別質量體系中的故障點和風險。在醫療器械制造業中，FTA可應用于整個風險管理活動過程，以識別可能的風險源。
　　24)體外診斷法規（IVDR-IN VITRO DIAGNOSTIC REGULATION）
　　歐盟委員會新的IVDR 2017/746是體外診斷法規的簡稱，是歐洲體外診斷設備的新法規，計劃于2022年5月生效。IVDR要求在歐盟市場上銷售的所有現有IVD設備都要進行重新認證，以符合新要求，這取代了先前持有的體外診斷設備（IVDD）指令。
　　25)研究用途（RUO-RESEARCH USE ONLY）
　　僅用于研究是一個專業術語，用于表示醫療器械產品或儀器不具有預期的醫療用途，而是僅用于研究目的。用于IVD產品開發研究的設備通常標有RUO。